隨著《2022 年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）正式實施，美國化妝品監管體系進入全新發展階段。自化妝品工廠注冊（Facility Registration）與產品注冊（Product Listing）成為強制要求以來，行業注冊規模持續擴大，監管透明度也顯著提升。

2026年3月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了化妝品工廠及產品注冊相關統計數據。截至 2026年1月6日，FDA 數據顯示：有效化妝品工廠注冊數量高達14,299家，有效化妝品產品注冊數量高達992,907個。

根據FDA統計數據，2024 年至 2025 年行業注冊規模變化對比如下：

*1截止2025年1月1日的數據統計 

*2截止2026年1月6日的數據統計

其中在2026年已注冊的有效化妝品工廠中，美國境內注冊數量最多的五個州為加利福尼亞州、佛羅里達州、德克薩斯州、新澤西州、紐約州。而在境外工廠注冊方面，中國企業數量位居首位：截至2026年1月，注冊工廠數量7306家，占境外工廠注冊總數62.0%，占全球工廠注冊總數51.1%。

根據MoCRA規定，所有需要進行化妝品工廠注冊的主體必須每兩年更新一次注冊。

??更新時間規定：

化妝品工廠需要自首次注冊之日起每兩年更新一次注冊。

1.更新日期以首次注冊日期為基準。例如，如果企業于 2024年2月20日進行首次化妝品工廠注冊申請，則工廠的更新截止日期為 2026年2月20日。

2.注冊更新也可以在兩年期限之前提交。例如，如果企業想在更早到期的CDER年度企業注冊（藥品生產企業年度注冊）更新時一并更新化妝品工廠注冊，也可以提前提交更新申請。

??更新方式：

1.化妝品工廠注冊—兩年期更新（適用于注冊信息有變更的情況）

2.化妝品工廠注冊—簡化續期（適用于注冊信息沒有任何變更的情況）

根據MoCRA規定，已上市化妝品需由責任人進行產品注冊，并且需要每年更新一次產品信息。

若產品信息發生變化，如配方、生產企業或產品停產等，應及時進行信息更新，以確保產品備案信息保持最新狀態。

如果沒有按時更新美國化妝品工廠注冊或產品注冊，對于向美國出口產品的企業可能產生以下影響：

1.注冊失效：FDA可能將未按時更新的注冊視為未完成更新，實際效果等同于未進行注冊。

2.產品合規風險：來自注冊失效工廠的化妝品或注冊信息過期的產品，可能被認定為來源不合規，導致產品被拒絕進口、海關扣留或禁止在美國銷售。

3.監管風險增加：FDA可能要求企業立即補充注冊，并可能對相關產品開展檢查；情節嚴重時，可能采取執法措施。

4.影響合規記錄：未按時更新注冊可能影響企業在FDA的合規記錄，增加被重點關注或接受檢查的風險。

隨著MoCRA法規的持續實施，美國化妝品監管體系正逐步完善。對于計劃進入或已經進入美國市場的企業而言，及時完成工廠注冊、產品注冊以及后續更新，將成為確保產品合規和穩定進入美國市場的重要前提。