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再生醫(yī)學(xué)與生物技術(shù)的快速發(fā)展使外泌體作為一種生物活性載體，在藥物遞送、再生醫(yī)學(xué)和免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域的應(yīng)用潛力受到關(guān)注。外泌體藥物主文件（DMF）備案因此成為行業(yè)熱點(diǎn)。根據(jù)截至2025年12月31日的數(shù)據(jù)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共收到40397項(xiàng)DMF備案。其中涉及外泌體的備案有44項(xiàng)，全部由中國(guó)企業(yè)提交，且當(dāng)前登記號(hào)均為活躍狀態(tài)。
從類型看，42項(xiàng)為II類原料藥相關(guān)DMF，其余2項(xiàng)分別為III類包裝材料和IV類輔料。按年度統(tǒng)計(jì)，2023年新增3項(xiàng)，2024年新增10項(xiàng)，2025年新增31項(xiàng)。新增數(shù)量逐年上升，反映國(guó)內(nèi)外泌體領(lǐng)域正從“技術(shù)研發(fā)”邁向“國(guó)際合規(guī)”的新階段。
外泌體DMF企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)匯總
表格按申報(bào)時(shí)間排序：
*注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截止到2025年12月29日。
外泌體DMF備案的技術(shù)要點(diǎn)
外泌體的DMF備案通常屬于II型原料藥DMF，申報(bào)資料需覆蓋從源頭到成品的全鏈條技術(shù)與質(zhì)控信息。一份完整的外泌體DMF備案資料包含以下核心內(nèi)容：
?源頭控制方面，外泌體的來(lái)源細(xì)胞需建立完整細(xì)胞庫(kù)，提供細(xì)胞的建庫(kù)、培養(yǎng)和鑒定數(shù)據(jù)，要求企業(yè)具備從上游細(xì)胞源頭開(kāi)始的全流程質(zhì)控能力。
?制備工藝方面，需提供外泌體的純化方法、培養(yǎng)體系的建立過(guò)程，以及工藝的穩(wěn)定性和可放大性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，需建立包含粒徑分析、純度鑒定、無(wú)菌保證和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)在內(nèi)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
寫在最后
國(guó)內(nèi)企業(yè)在外泌體DMF備案領(lǐng)域的密集突破，標(biāo)志著中國(guó)外泌體產(chǎn)業(yè)正在完成從“技術(shù)跟隨”到“國(guó)際合規(guī)”的關(guān)鍵跨越。DMF備案不僅是一張通往國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”，更是企業(yè)技術(shù)實(shí)力與質(zhì)量體系成熟度的權(quán)威背書。
隨著國(guó)家政策的落地、各地試點(diǎn)的推進(jìn)，外泌體產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)政策紅利與市場(chǎng)需求的雙重驅(qū)動(dòng)。在這場(chǎng)全球競(jìng)逐的生物經(jīng)濟(jì)新賽道中，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、合規(guī)化將成為企業(yè)搶占未來(lái)再生醫(yī)學(xué)制高點(diǎn)的關(guān)鍵。
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