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• 新食品原料申報可行性分析

• 新食品原料代理申報

• 試驗服務（安全性評估報告）

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新食品原料的定義

新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品：

• 動物、植物和微生物；

• 從動物、植物和微生物中分離的成分；

• 原有結構發生改變的食品成分；

• 其他新研制的食品原料；

其中，這里提到的“傳統食用習慣”，是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。

同時，新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

新食品原料監管要求

根據《中華人民共和國食品安全法》規定，新食品原料需要經過國務院衛生行政部門（即國家衛生健康委員會）審評批準后才能用于生產食品。

不屬于新食品原料的申報范圍

• 不具有食品原料特性；

• 已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營養強化劑使用標準》（GB14880）的；

• 國家衛生健康委員會已作出不予行政許可決定的；

• 其他不符合有關法律、法規規定和新食品原料管理要求的。

關于第（4）點的規定比如：原衛生部 2009 年 14號公告指出僅限于保健食品原料的物品不再納入新資源食品行政許可的受理和評審范圍；國家一級保護動植物、二級保護野生動植物以及其他禁止使用于食品的物質。

新食品原料申報資料

（一）申請表；

（二）新食品原料研制報告；

（三）安全性評估報告；

（四）生產工藝；

（五）執行的相關標準（包括安全要求、質量規格、檢驗方法等）；

（六）標簽及說明書；

（七）國內外研究利用情況和相關安全性評估資料；

（八）申報委托書（委托代理申報時提供）；

（九）有助于評審的其他資料。

另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

申請進口新食品原料（新資源食品）的，除了提交上述規定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）進口新食品原料出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

（二）進口新食品原料生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

提交申請材料原件1份，復印件4份。申請材料應當完整、清晰，前后內容表述一致。外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。

新食品原料申報檢測項目（安全性評估報告）

1. 成分分析報告：包括全成分分析和可能的有害成分檢測結果及檢測方法；

2. 衛生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

3. 毒理學評價報告（不同情況下所需提交的毒理學資料不同）；

4. 微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告（僅適用于微生物類新食品原料）；

5. 安全性評估意見：按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。

新食品原料相關法規配套文件

• 中華人民共和國食品安全法

• 新食品原料安全性審查管理辦法

• 新食品原料申報與受理規定

• 新食品原料安全性審查規程