我們的服務(wù)

• 化妝品成品注冊備案

• 化妝品配方標簽審核

• 化妝品安全評估

• 化妝品功效評價

• 中國境內(nèi)責(zé)任人代理

• 牙膏合規(guī)服務(wù)

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化妝品定義

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

進口化妝品

化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的為進口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進口產(chǎn)品管理。

以一個產(chǎn)品名稱申請注冊或者進行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，按照進口產(chǎn)品管理。

化妝品分類

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

監(jiān)管方式

目前，除了跨境電商渠道銷售外，其他渠道銷售的化妝品（普通美容皂除外）需要通過國家藥品監(jiān)督局管理局（NMPA）或地方藥品監(jiān)督管理局完成化妝品注冊備案后才能上市銷售。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

進口化妝品需委托國內(nèi)注冊法人（境內(nèi)責(zé)任人）完成備案，境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品安全質(zhì)量責(zé)任。

上市后：特殊化妝品注冊證有效期5年，到期前需延續(xù)注冊；普通化妝品需要提交年報。

注冊備案流程及周期

普通化妝品備案周期在4-6個月，通過境內(nèi)責(zé)任人RP授權(quán)、權(quán)限開通、檢測、卷宗整理、線上提交完成備案。

特殊化妝品注冊周期在12-16個月，通過境內(nèi)責(zé)任人RP授權(quán)、權(quán)限開通、檢測、卷宗整理、形式審查、技術(shù)審核的流程獲取注冊證。

注冊備案資料

《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱信息、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽樣稿、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料、自由銷售證明（Certificate of Free Sale, CFS）、檢測樣品及相關(guān)信息等。

化妝品測試要求

注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。產(chǎn)品檢驗報告包括：微生物實驗、理化實驗、毒理學(xué)試驗、人體安全性試驗（適用特殊化妝品）、人體功效試驗報告等

豁免動物毒理試驗

自2021年5月1日起，普通化妝品滿足以下條件，可通過安全評估豁免毒理學(xué)試驗：

1. 生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的GMP (注意多產(chǎn)地，第三方機構(gòu)出具不接受)

2. 產(chǎn)品不宣傳嬰幼兒和兒童使用的

3. 產(chǎn)品未使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的

4. 根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)未被列為重點監(jiān)管對象的

化妝品標簽要求

化妝品標簽是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標簽內(nèi)容一致。

化妝品標簽應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容有：

• 產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；

• 注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)同時標注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

• 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

• 產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；

• 全成分；

• 凈含量；

• 使用期限；

• 使用方法；

• 必要的安全警示用語；

• 法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應(yīng)當(dāng)標注的其他內(nèi)容。

具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

安全評估報告內(nèi)容

產(chǎn)品信息、產(chǎn)品檢測報告、產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價、產(chǎn)品微物學(xué)評估、配方設(shè)計原則、防腐劑挑戰(zhàn)報告、包裝材料、風(fēng)險控制措施或建議、香精的IFRA證書（如適用）、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等其他內(nèi)容

相關(guān)法規(guī)清單

• 化妝品監(jiān)督管理條例

• 化妝品注冊備案管理辦法

• 化妝品注冊備案資料管理規(guī)定

• 化妝品標簽管理辦法

• 兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定

• 化妝品分類規(guī)則和分類目錄

• 化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）

• 化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范

• 化妝品功效宣稱評價規(guī)范

• 化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）

• 已使用化妝品原料名稱目錄（2021年版）

• 化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）

常見問答

如何區(qū)分化妝品注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人？

答：如果品牌方想要申請?zhí)厥饣瘖y品，需要進行化妝品注冊，那品牌方即為注冊人；如果品牌方想要申請普通化妝品，需要進行化妝品備案，品牌方即為備案人。

境內(nèi)責(zé)任人僅限于境外注冊人、備案人設(shè)置。根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第八條：注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。

化妝品注冊和備案的區(qū)別是什么？

答：化妝品注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。

化妝品備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。

2021年5月1日之前備案的產(chǎn)品，功效評價結(jié)果不支持產(chǎn)品名稱的，能否變更產(chǎn)品名稱？

答：對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》對相關(guān)產(chǎn)品進行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關(guān)內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求。另外，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號）規(guī)定“2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。”

因此，2021年5月1日之前備案的產(chǎn)品，功效評價結(jié)果不支持產(chǎn)品名稱的，在符合上述條件的前提下可進行產(chǎn)品名稱變更。

產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱的，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？

答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標簽上標注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進行區(qū)分。“升級版”等用語無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費者的嫌疑。